Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F
il y a 3 semaines
Description de la mission
Dans le cadre des stratégies réglementaires et des plannings définis, le Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est responsable de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité :
- Coordonner et organiser la collecte des informations nécessaires provenant de diverses sources internes ou externes.
- Contribuer à la relecture et à l’édition de documents techniques supportifs.
- Intégrer et garantir la cohérence des informations dans le dossier technique.
- Garantir la fiabilité des différents documents dont il a la responsabilité au regard des standards en vigueur (DoC, EE/GSPR, normes applicables, etc.).
- Maintenir à jour les analyses de risque dans le respect des standards et des procédures internes.
- Élaborer, réviser et approuver les articles de conditionnement (étiquetage,
instructions d’utilisation).
- Soumettre les dossiers de marquage CE à l'organisme notifié et en assurer le suivi.
- Réaliser l’analyse d’impact réglementaire sur le dossier technique pour les
changements proposés sur les produits dont il a la charge.
- Contribuer à la relecture des documents promotionnels selon les procédures et la réglementation en vigueur.
- Être le représentant réglementaire au sein des projets de développement.
- Conseiller les équipiers projets sur les contraintes réglementaires.
Informations complémentaires
- Participer à la constitution des dossiers réglementaires pour l'export dans le respect du planning.
- Assurer la disponibilité des différents éléments techniques nécessaires à la constitution des dossiers.
- Fournir un support réglementaire (questions techniques et réglementaires).
- Au sein des projets de développement et en collaboration avec les RRA, définir les requis afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires et proposer les stratégies réglementaires pour les marchés cibles.
- Participe à la veille réglementaire et normative.
- Participer à l’amélioration des processus.
- Assurer le reporting de ses activités et alerte le cas échéant.
- Agir en accord avec la vision et les valeurs de l’entreprise.
- Au besoin, accomplir toute autre tâche connexe.
Profil
Formation scientifique bac+4/5
Première expérience en Affaires Réglementaires, R&D ou clinique.
Connaissance de la réglementation européenne.
Connaissance et compréhension de la réglementation mondiale applicable aux
dispositifs médicaux.
Connaissance des systèmes Qualité liés aux dispositifs médicaux.
Bonne aptitude à l’exploitation des bases de données spécialisées.
Maîtrise dans la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) et Acrobat®.
Capacité à travailler en équipes pluridisciplinaires, internationales.
Compétences avérées en matière d’organisation et de gestion des priorités.
Esprit d’analyse et de synthèse.
Pragmatisme et esprit critique.
Contrat
CDI
Critères candidat
Niveau d'études min. requis
5- Master / Grandes Ecoles
Niveau d'expérience min. requis
2-5 ans
Langues
Anglais (2- Niveau professionnel)
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Chargé Affaires Règlementaires Dispositifs
il y a 2 semaines
Paris, France Laboratoire CCD Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Description du poste** Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires Dispositifs
il y a 5 jours
Paris, France Septodont Temps pleinDans le cadre des stratégies réglementaires et des plannings définis, le Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est responsable de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité: - Coordonner et organiser la collecte des informations nécessaires provenant de diverses sources internes...
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Chargé Affaires Règlementaires Dispositifs
il y a 4 jours
Paris, Île-de-France Laboratoire CCD Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 ParisNombre de postes non défini CDI À négocier**Description du poste et des missions**:**Description du poste**Créé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l'univers de la santé de la femme au travers d'une expertise dans de multiples domaines : la...
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Chargé Affaires Règlementaire Dispositifs
Il y a 2 mois
Paris 17e, France LABORATOIRE CCD Temps pleinCréé en 1964, le laboratoire CCD est un laboratoire pharmaceutique Français qui occupe une position centrale dans l’univers de la santé de la femme au travers d’une expertise dans de multiples domaines : la Fertilité, l’Assistance Médicale à la Procréation, la Gynécologie & l’Obstétrique, la Santé Intime, la Contraception et la...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires Dispositifs
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Septodont Temps pleinDans le cadre des stratégies réglementaires et des plannings définis, le Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux est responsable de rédiger et de maintenir à jour les dossiers techniques des produits dont il a la responsabilité:- Coordonner et organiser la collecte des informations nécessaires provenant de diverses sources internes...
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Paris, Île-de-France Alispharm Temps pleinConsultant en Affaires Réglementaires dans le domaine des Dispositifs Médicaux Pour être au plus proche de nos clients et de leurs besoins, nous avons développé une approche ciblée et une parfaite connaissance de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.Nous cherchons notre nouveau/nouvelle Consultant en Affaires Réglementaires dans le...
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Chargé Affaires Réglementaires et Information médicale
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Snitem Temps pleinChargé Affaires Réglementaires et Information médicale – F/H Type de contrat : CDIRégion : Île-de-FranceRémunération : non préciséFamille de métier : Recherche clinique Présentation société Implanté dans 64 pays, B. Braun est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux, implants et spécialités pharmaceutiques. Nous...
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Un(E) Chargé(E) D'affaires Règlementaires
il y a 3 jours
Paris, Île-de-France Institut du Cerveau et de la Moelle Épinière Temps plein**L'Institut du Cerveau recrute****_Un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires (H/F) _****_Poste à pourvoir dès que possible _****_CDI _****_A Paris 13ème- **- L'Institut du Cerveau est une Fondation privée reconnue d'utilité publique dont l'objet est la recherche _- fondamentale et clinique sur le système nerveux. Sur un même lieu, 650 chercheurs,...
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Un(E) Chargé(E) D’affaires Règlementaires
il y a 1 semaine
Paris, France Institut du Cerveau et de la Moelle Épinière Temps plein**L’Institut du Cerveau recrute** **_Un(e) Chargé(e) d’Affaires Règlementaires (H/F) _** **_Poste à pourvoir dès que possible _** **_CDI _** **_A Paris 13ème - ** - L’Institut du Cerveau est une Fondation privée reconnue d’utilité publique dont l’objet est la recherche _ - fondamentale et clinique sur le système nerveux. Sur un même...
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Chargé d'Affaires Réglementaires
il y a 4 jours
Paris, Île-de-France Aixial Group Temps pleinChargé d'Affaires Réglementaires – FDA H/F Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner...
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Chargé D'affaires Réglementaires Dm
Il y a 2 mois
Paris, France Fortil Temps plein**Votre environnement technique**: Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans le domaine des dispositifs médicaux. Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions: - Qualité - Affaires règlementaires - R&D - Projet **Vos responsabilités métier**: En tant que Chargé(e) d'Affaires...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions** Mise en oeuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et à l'international. - Rédiger les dossiers et coordonner les différents contributeurs (R&D, Production, AQ, Clinique,...) pour garantir la...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie CAP/ BEP/ TOTPI Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions** Mise en oeuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et à l'international. - Rédiger les dossiers et coordonner les différents contributeurs (R&D, Production, AQ, Clinique,...) pour...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste non définie Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions** Mise en oeuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et à l'international. - Rédiger les dossiers et coordonner les différents contributeurs (R&D, Production, AQ, Clinique,...) pour garantir la...
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Responsable des affaires réglementaires
il y a 4 jours
Paris, Île-de-France Silex Recrutement Temps pleinSILEX Recrutement recherche pour son partenaire, leader de la distribution de dispositifs médicaux, son Responsable des affaires réglementaires F/H.Votre mission Rattaché(e) à la Direction qualité, vous travaillez en interface tant avec les sous-traitants du Groupe qu'avec les fonctions Achats, Commerce et Marketing.Par votre travail vous contribuez...
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Chargé D’affaires Règlementaires Dm
Il y a 2 mois
Paris, France Calypse Consulting Temps pleinPrise de poste : 30/01/2023 Pharmaciens Paris Nombre de postes non défini CDI À négocier **Description du poste et des missions**: **Missions**: Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires dispositif médical. Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires de notre client et en...
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Alternant Réglementaire Et Qualité
il y a 2 semaines
Paris 15e, France DTECTIO Temps pleinPoste : Alternant Réglementaire et Qualité - Dispositif Médicaux **Descriptif du poste** Vous participerez à la mise en place du Système de Management de la Qualité en conformité avec la norme ISO 13485, ainsi qu’à la rédaction du dossier technique des produits médicaux en conformité avec la réglementation en vigueur **Votre mission**: -...
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Un(E) Chargé(E) D’affaires Règlementaires
il y a 1 semaine
Paris 13e, France ICM Institut du Cerveau Temps plein**POSTE** - L’Institut du Cerveau est à la recherche d’un(e) chargé(e) d’affaires règlementaires pour son unité de recherche clinique « Neurotrials » et sa nouvelle cellule de support à la recherche clinique, la « Cellule Support RIPH »._ - Au sein de l’Institut, l’unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce de type...
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Pharmacien Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Paris 01 Louvre, Île-de-France TempoPHARMA Temps pleinNous recrutons un Pharmacien Affaires Réglementaires pour gérer essentiellement les activités de contrôle de publiucité et de CMC, pour un laboratoire pharmaceutique qui commerciale une large gamme de produits (médicaments, dispositifs médicaux et complémentas alimentaires.)Vous aurez pour missions:- ** Assurer la conformité réglementaire et le...
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Chargé Affaires Réglementaire
Il y a 2 mois
Paris, France Business & Decision Life Sciences Temps pleinPrise de poste non définie BAC +5 Paris Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: Business & Decision Life Sciences c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 250 collaborateurs en France et en Belgique. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life...
