Chargé(e) d'Affaires Règlementaires CMC H/F

il y a 1 semaine

France, FR CGI Temps plein

Poste : Au sein des équipes LifeScience, nos 200 consultants aident et accompagnent l'industrie pharmaceutique tout au long du cycle de vie d'un médicament et des dispositifs médicaux, en y associant nos connaissances métiers santé et notre expertise IT.

L'objectif : être innovant et efficace face aux différentes contraintes de l'industrie (internes, budget, process, réglementaires).
Travailler avec CGI, c'est participer à une formidable aventure, c'est rejoindre une équipe qui partage les mêmes valeurs que sont l'excellence, la responsabilité, le respect et la convivialité.

Dans le cadre du développement de notre périmètre Life Science sur Lyon, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'affaires règlementaires CMC.

Fonctions et responsabilités :
Intégré(e) à une équipe au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique en région Lyonnaise, vous travaillerez sur les activités réglementaires,
Vos principales missions seront :

- Rédaction et mise à jour des dossiers réglementaires : Module 3 et 2.3, Q&A, PQVAR, CPID, PMF ;
- Contribution à l'encadrement et à la formation des rédacteurs juniors ;
- Relecture et validation des dossiers CMC rédigés par les juniors ;
- Coordination des dossiers réglementaires de variations CMC ;
- Rédaction de modes opératoires et participation aux mises à jour des procédures ;
- Support au coordinateur CGI du centre de services pour les activités de gestion de projet ;
- Echanges réguliers avec le client pour le suivi du processus et des dossiers en cours ;
Profil : Vous êtes Pharmacien(ne) ou de formation Bac+5 et justifiez d'une expérience confirmée (minimum 3 ans) en affaires règlementaires et plus particulièrement en rédaction CMC notamment en 3.2.A.1, Facilities and Equipments ;
- Vous avez un niveau d'anglais professionnel ;
- Vous avez le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais, ainsi que d'excellentes qualités relationnelles ;
- Vous êtes rigoureux, vous avez une bonne capacité d'adaptation, d'analyse et de synthèse ;

CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l'évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+.

Rejoindre CGI , c'est:

- Des suivis réguliers avec son manager ;
- Une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,) dès son arrivée ;
- De nombreuses communautés techniques et métiers ;
- Une mobilité interne facilitée ;
- Un programme de buddy pour être accompagné(e) durant la première année chez CGI ;
- Un équilibre vie professionnelle /vie personnelle respecté (jusqu'à 3 jours de télétravail/semaine) ;
- une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,) ;
- Des événements réguliers (sport, afterworks,) ;
- De nombreux avantages sociaux (Régime d'Achat d'Action, forfait mobilité durable, mutuelle à 100%) ;
- Une politique RSE ambitieuse ;
- Un programme de Mécénat de Compétences ;
- Une Mission Emploi Handicap très développée ;

Ce que vous pouvez attendre de nous :
Allier savoir et faire

Alors que la technologie s'inscrit au coeur de la transformation numérique de nos clients, nous savons que les individus sont au coeur du succès en affaires.

Lorsque vous rejoignez CGI, vous devenez un conseiller de confiance, collaborant avec vos collègues et clients pour proposer des idées exploitables qui produisent des résultats concrets et durables. Nous appelons nos employés "membres" parce qu'ils sont actionnaires et propriétaires de CGI. Ils ont du plaisir à travailler et à grandir ensemble pour bâtir une entreprise dont nous sommes fiers. C'est notre rêve depuis 1976. Il nous a menés là où nous sommes aujourd'hui - l'une des plus importantes entreprises indépendantes de conseil en technologie de l'information (TI) et en management au monde.

Chez CGI, nous reconnaissons la richesse que la diversité nous apporte. Nous aspirons à créer une culture à laquelle nous appartenons tous et collaborons avec nos clients pour créer des communautés plus inclusives. En tant qu'employeur qui prône l'égalité des chances pour tous, nous voulons donner à tous nos membres les moyens de réussir et de s'épanouir. Si vous avez besoin d'un accompagnement spécifique durant le processus de recrutement et d'intégration, veuillez nous en informer. Nous serons heureux de vous aider.

Prêt à faire partie d'une entreprise qui est gage d'excellence? Rejoignez CGI - où vos idées et vos actions changent la donne.
Entreprise : Fondée en 1976, CGI est l'une des plus importantes entreprises
de services-conseils en technologie de l'information (TI) et en management au monde. Nous
sommes guidés par les faits et axés sur les résultats afin d'accélérer le rendement de vos
investissements.

  • Consultant delivery regulatory cmc project manager

    il y a 1 semaine

    France, FR CGI Temps plein

    Poste : Affaires règlementaires, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, Opération Clinique Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament. Si vous...

  • Chargé Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Page Personnel Temps plein

    Poste : En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vous serez rattaché à la Responsable Affaires Réglementaires et vous serez en charge de travailler sur des compléments alimentaires. Vos missions seront : * Assurer l'analyse technico-réglementaire des propositions de nouveaux produits dans les contraintes techniques, réglementaires et...

  • Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Michael Page Temps plein

    Poste : En tant que Chargé Affaires Réglementaires, vos principales missions seront : * Préparer et rédiger les modules 1,2 et 3 dans le cadre des nouvelles demandes d'AMM, * Préparer et rédiger les protocoles et rapports des études de stabilité des produits dont les AMM sont nouvellement obtenues, * Suivre les nouvelles demandes en cours...

  • Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Page Personnel Temps plein

    Poste : Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, vous interviendrez en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires sur une large gamme de dispositifs médicaux et médicaments . À ce titre, vous serez en charge des missions suivantes : * Suivi et mises à jour de la base de la documentation réglementaire produits, * Gestion des dossiers...

  • Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Senior H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Page Personnel Temps plein

    Poste : Dans un contexte réglementaire de plus en plus complexe, votre rôle en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires Sénior est de seconder le Responsable Affaires Réglementaires du site et de/d' : * Assurer la veille et le suivi de la réglementation des produits cosmétiques, * Suivre les évolutions scientifiques des substances...

  • Chargé Affaires Réglementaires et Qualité H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR CDG CONSEIL Temps plein

    Poste : Votre mission principale consiste à participer à l'établissement de dossiers réglementaires et à la gestion des enregistrements à l'international. Vous participez également activement à la maintenance du système qualité.Plus spécifiquement vos tâches seront les suivantes :- Marquage CE de dispositifs médicaux de classe IIb-...

  • Chargé Affaires Règlementaires

    il y a 1 semaine

    France, FR Page Personnel Temps plein

    Poste : Rattaché à la PRI, vos missions sont d'assurer un soutien technique et administratif dans le cadre des enregistrements de dossiers. Ainsi, vous êtes le garant de : * L'implantation des projets de visas publicitaires dans le logiciel : Collecte des documents, création des tableaux de bord, suivi des dates de dépôts, jusqu'à...

  • Pharmacien Affaires Règlementaires H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR PHARMELIS Temps plein

    Poste : Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d'experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 17 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans...

  • Chargé d'affaires réglementaires chimie F/H

    il y a 1 semaine

    France, FR INTERTEK Temps plein

    Poste : Venez donner vie à la qualité et la sécurité, durablement. Intertek "Assuris", accompagne ses clients en leur fournissant des services réglementaires de qualité intégrés et adaptés dans différents domaines tels que les produits cosmétiques, les produits pharmaceutiques, contact alimentaire et packaging et via son réseau international...

  • Attaché Affaires Réglementaires F/H

    il y a 1 semaine

    France, FR FYTE Temps plein

    Poste : Notre client est un acteur majeur dans le secteur de la maîtrise de la contamination en Industrie. Il recrute un Attaché Affaires Réglementaires F/H, en CDI, à Rueil-Malmaison. La société développe et distribue des consommables et équipements innovants, afin de répondre aux normes strictes des salles blanches de gestion des zones à...

  • Chargé(e) de Projet Homologation Réglementaire H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Page Personnel Temps plein

    Poste : Rattaché au Pôle Affaires Réglementaires - Matières Premières, en tant que Chargé d'Affaires Réglementaires, vos missions seront : * Analyser les formules de prospections et/ou premières pistes formulatoires pour les projets en sous-traitance avant attribution, * Valider les matières premières cosmétiques en provenance de la...

  • Chargé(e) de Projet Homologation Réglementaire H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Page Personnel Temps plein

    Poste : Rattaché au Pôle Affaires Réglementaires - Matières Premières, en tant que Chargé AR, vos missions seront : * Analyser les formules de prospections et/ou premières pistes formulatoires pour les projets en sous-traitance avant attribution, * Valider les matières premières cosmétiques en provenance de la sous-traitance, * Assurer la...

  • Responsable des Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR VMS FRANCE Temps plein

    Poste : Le (La) Responsable des Affaires Réglementaires Groupe sera chargé(e) de s'assurer que les produits du groupe Axilone soient conformes à toutes les réglementations et normes en vigueur. Ce rôle implique de se tenir au courant des évolutions réglementaires, de générer des documents clients et de fournir des conseils aux équipes...

  • Responsable Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Michael Page Temps plein

    Poste : En tant que Responsable Affaires Réglementaires pour la France, au sein d'un Groupe international, vous êtes rattaché à la Responsable des Affaires Réglementaire Monde. De ce fait, vos principales missions sont : * Gérer les activités réglementaires pour la commercialisation des produits en Europe et en Afrique, * Préparer et...

  • Chargé d'affaires réglementaires dispositifs médicaux

    il y a 2 jours

    France, FR ELITYS Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...

  • Ingénieur Affaires réglementaires en industrie pharmaceutique

    il y a 1 semaine

    France, FR ISALYS CONSULTING FRANCE Temps plein

    Poste : En tant que consultant(e) en en Affaires Réglementaires Internationales, vos missions seront les suivantes : - Réaliser les différents dossiers d'enregistrement - Assurer la mise à jour de différents outils réglementaires - Garantir la compliance réglementaire - Assurer la Veille réglementaire - Anticiper les situations particulières...

  • Chargé(e) d'Affaires F/H

    il y a 1 semaine

    France, FR Ethis RH Temps plein

    Poste : Rattaché(e) au Directeur Général, le/la Chargé(e) d'Affaires H/F est le lien entre les clients et les différents services de la société pour garantir le respect de la qualité, des coûts et délais des différents projets de conception & fabrication des cartes électroniques et produits. Véritable " chef d'orchestre ", le/la...

  • Chargé d'affaires peinture industrielle h/f

    il y a 1 semaine

    France, FR Randstad Search Temps plein

    Poste : Poste : En tant que Chargé d'Affaires, vous serez rattaché(e) au Responsable d'agence et jouerez un rôle central dans la gestion, la coordination et la réussite des projets qui vous seront confiés.Vos missions principales :*Accompagner le client dans la définition de ses besoins et réaliser le chiffrage du chantier.*Planifier les...

  • Responsable Affaires Réglementaires H/F

    il y a 1 semaine

    France, FR Michael Page Temps plein

    Poste : Dans ce cadre, vos principales missions seront les suivantes : * Proposer et mettre en oeuvre une stratégie réglementaire, * Manager l'équipe en plac, * Rédiger et suivre des dossiers de réglementation, * Animer la relation avec les autorités de régulation, * Soutenir au développement et à la gestion de l'offre commerciale. ...

  • Charge d'affaires h/f

    il y a 4 jours

    France, FR LHH Recruitment Solutions Temps plein

    Poste : LHH Recruitment Solutions, cabinet de conseil en recrutement, intérim spécialisé, management de transition, et évaluation d'expert(e)s, cadres et dirigeant(e)s, recherche pour son client Vous travaillerez dans un environnement international. En phase de développement, notre client est spécialisé dans la mise en œuvre d'équipement...