Chargé(E) Qualité Et Affaires Réglementaires

Il y a 5 mois


Lyon e, France LDBIO DIAGNOSTICS Temps plein

LDBIO Diagnostics est un laboratoire spécialisé depuis 25 ans dans le développement, la production et la commercialisation de tests diagnostics _in vitro_ pour les maladies infectieuses.

Dans le cadre du développement de notre société, nous recherchons la personne motivée à prendre part à notre aventure. Elle aura pour mission de coordonner la mise en œuvre de la politique d’assurance qualité de notre société et devra pour ce faire accorder les Exigences Règlementaires Applicables à notre structure, notre métier et nos partenaires clients et fournisseurs.

Polyvalent, vos principales missions incluront:

- Accompagnement de l’entreprise dans sa transition vers le règlement (EU) 2017/746.
- Participation à la gestion de CAPA et du suivi métrologique.
- Veille règlementaire et normative sur l’ensemble des référentiels applicables.
- Préparation et participation aux audits
- Gérer les procédures, instructions et enregistrements du SMQ de l'entreprise, et former les collaborateurs à leur utilisation.
- Rendre compte au Responsable AQ/AR de l’efficacité, de l’adéquation du SMQ et de tout besoin d’amélioration.

Pour faciliter votre intégration dans ce poste, vous serez accompagné(e) par des membres de l'équipe qui ont fait vivre le système qualité depuis sa mise en œuvre. Le poste en CDI est basé à Lyon 09, aisément accessible en transports en commun.

Temps plein (35h), du lundi au vendredi, horaires de journée.

Salaire d'embauche à négocier en fonction de l'expérience.

Profil et compétences recherchés:

- Diplôme dans le domaine des sciences de la vie complété par une spécialisation dans le domaine du management de la qualité.
- Maitrise des référentiels ISO 13485, la Directive 98/79/CE, le et du règlement (EU) 2017/746, réglementation FDA ainsi que les techniques d’audits.
- Rigueur, autonomie, dynamisme, excellentes capacités rédactionnelles et de synthèse.
- Maitrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit.
- Expérience professionnelle dans un poste similaire souhaitée, idéalement dans l’industrie du DIV serait un plus.

Doté(e) d’un bon relationnel, vous aimez travailler en équipe avec divers interlocuteurs.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Avantages:

- Prise en charge du transport quotidien

Programmation:

- Du lundi au vendredi
- Travail en journée

Lieu du poste : En présentiel



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  • Lyon 7e, France KELLY LYON PREMIUM Temps plein

    **Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) (69)** Localisation : Lyon (69) / Difficile d’accès en transports en communs Type de contrat **:CDI** Avantages du poste: - **Rémunération : 40K-46K brut/an selon profil**: - Horaires en journée profil cadre**: - **RTT**: - 1 jour/semaine de Télétravail après validation de la...


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