Evaluateur Vigilant Investigations Cliniques Dm

il y a 2 semaines

SaintDenis, France ANSM Temps plein

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**

La Direction est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, la direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire de collaborateurs composée des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de la conformité réglementaire et du contrôle qualité.

Evaluer les déclarations d’évènements indésirables, les faits nouveaux survenus au cours des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées ainsi que les rapports annuels de sécurité, en particulier les dispositifs médicaux de la gamme FLOW, mais il peut être amené à traiter des dossiers d’autres équipes de la direction en cas de forte activité.

Il mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique

**Activités principales**:

- Réaliser une évaluation scientifique des événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces investigations, selon une priorisation déterminée, ainsi que des faits-nouveaux de sécurité et des rapports annuels de sécurité
- Réaliser une évaluation scientifique des modifications substantielles liées à des événements indésirables graves
- Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations cliniques DM
- Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.
- Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision
- Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect des règles déontologiques
- Proposer les décisions d’amendements, de suspension ou d'arrêt d'investigation
- Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers
- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de compétences
- Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation et à la rédaction des documents qualité associés.

**Activités secondaires**:

- Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et des outils
- Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de besoin

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
De formation Bac+5 minimum (Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique)

**Expérience professionnelle requise**:
Une expérience dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs médicaux serait appréciée

**Compétences clés recherchées**:

- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique

**Informations complémentaires**:
Direction : DMCDIV

**Poste compatible au télétravail**

**Pôle**: FLOW

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
**Rattachement hiérarchique** : Cheffe d’équipe FLOW

**Collaborations internes et externes**:
Collaborations internes fortes entre les évaluateurs investigations cliniques de la direction, le référent essais cliniques et la direction des affaires juridiques et réglementaires

Collaborations externes avec les Promoteurs d’investigations cliniques, experts externes, institutions, sociétés savantes, autorités compétentes européennes
- Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. _
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-denis

  • Evaluateur Clinique

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur Réglementaire

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...

  • Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d’évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d’instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après...

  • Assistant-e de Recherche Clinique

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France Centre hospitalier Felix Guyon Temps plein

    **Détails de l’offre**: **POSTE PROPOSÉ** ASSISTANT-E DE RECHERCHE CLINIQUE **CONTRAT** CDD **DESCRIPTIF** MISSIONS ET FINALITE Missions ONCOPEDIATRIE - Cf. Annexe Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude et participation à l'élaboration des coûts dédiés à la recherche. Etablissement / actualisation, organisation...

  • Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire – Essais cliniques précoces

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Chef de projets

    il y a 1 mois

    Saint-Étienne, France GMED Temps plein

    Vous avez une formation électronique ou biomédicale , des connaissances en lien avec les DM actifs (au choix : analyse de risques, normes de sécurité, procédés de fabrication....), et vous êtes déjà familier de l'ISO (lue et/ou mise en application) ?  Vous avez envie de découvrir un nouveau métier ? D'accompagner les fabricants de DM...

  • Référent(E) Clinique

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Activité transversale qui consiste à: - animer la ligne métier évaluateur clinique en étant l’interlocuteur privilégié des évaluateurs clinique de toutes les directions de l’agence (médicaments et dispositifs médicaux). - sécuriser la démarche d'évaluation clinique du rapport B/R dans le...

  • 2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...

  • Apprenti (E) Evaluateur Coordinateur Scientifique

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament **Activités...

  • Attaché de Recherche Clinique H/F

    il y a 2 semaines

    Saint-Julien-en-Genevois, France PAGE PERSONNEL IDF Temps plein

    Nous recrutons pour notre client, le leader sur l'environnement des dispositifs médicaux, un profil d'Attaché de Recherche Clinique pour son site basé en Savoie en CDI.Missions principales : - Réalisation du monitoring de données cliniques à distance et/ou sur site investigateur, - Assistance des centres investigateurs dans l'organisation et dans le...

  • Apprenti évaluateur Produits de Diagnostic Et

    il y a 4 jours

    Saint-Denis, France ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5 Seine-St-Denis Nombre de postes non défini Contrat d’apprentissage Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité...

  • Evaluateur Préclinique

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales: Activités principales - demandes d’AMM et modifications d’AMM - demandes d’autorisation d’essai clinique et amendements...

  • Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire – Essais cliniques précoces

    il y a 1 semaine

    St.-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire – Essais cliniques précoces

    il y a 1 semaine

    St.-Denis, FR ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ?Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?La santé publique, ça vous parle ?L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

  • Secretaire Medical de Recherche Clinique

    il y a 4 semaines

    Saint-Laurent-du-Var, France Institut Arnault Tzanck Temps plein

    **Société**: Le Centre médico-chirurgical Arnault TZANCK à Saint-Laurent-du-Var est un établissement de santé à but non lucratif de 196 lits d'hospitalisation et de 33 places ambulatoires (68 lits de cardiologie médico-chirurgicale, 72 lits de chirurgie générale et de spécialité, 56 lits de Médecine, 33 places de chirurgie et d'anesthésie...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...

  • Apprenti évaluateur produits de diagnostic et radiopharmaceutiques

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste : -Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces…) Activités principales -Evaluation et coordination de l’évaluation des...

  • Evaluateur en Pharmacovigilance

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Vous serez en charge de l’évaluation de la sécurité d’emploi des médicaments avant/après autorisation de mise sur le marché (procédure nationale, reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée ou centralisée) et au cours des essais cliniques, des accès précoces et compassionnels. Domaine...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et

    il y a 1 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation: - Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée) - Demandes...

  • Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments mais aussi pour les médicaments génériques. **Activités principales** Expertiser les...