Pilote Autorisation Des Essais Cliniques

Il y a 3 mois

SaintDenis, France ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

Prise de poste non définie BAC +3/+4 Seine-St-Denis

Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie

**Description du poste et des missions**:
**Vous recherchez un nouveau challenge ?**

**Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?**

**La santé publique, ça vous parle ?**

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence:

- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

**Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail**

Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.

**Finalité du poste**

**Activités principales**
- Validation des essais de transition:
Vérifier l’adéquation de la documentation déposées par le promoteur dans le cadre de la transition de l’essai des autorisations d’essais cliniques et de leurs modifications incluant Cover letter, la brochure investigateur BI, l’Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) décrivant la qualité pharmaceutique du médicament, le protocole et la traçabilité des modifications, ainsi que les documents relatifs aux BPF et la note information patient dans les délais définis par la réglementation
- Documenter et consolider les considérations dans le portail CTIS le cas échéant et traiter les réponses
- Utiliser la plateforme européenne CTIS des essais cliniques

**Activités secondaires**
- Participation dans le cadre de l’instruction des dossiers, aux réunions internes et aux échanges européens pour les dossiers multinationaux.
- Mise à jour EudraCT

**Profil souhaité**:
**Formation / Diplôme**:
Licence dans le domaine de la biologie/santé

Connaissances générales dans l’organisation des essais cliniques

**Compétences clés recherchées**:

- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

**Présentation générale du poste**

Direction : Direction des Autorisations (DA)

Pôle : Essais cliniques (ESCL)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe du pôle Direction des Autorisations (DA)/Pôle Essais Cliniques (ESCL), Cheffe du pôle Direction Europe et Innovation (DEI)/Pôle Pédiatrie, Essais Cliniques Précoces et Innovation Thérapeutique (PEPITHE)

Collaborations internes et externes : Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques et Réglementaires et Gestionnaires des poles DA/ESCL et DEI/PEPITHE

**Compatible télétravail oui non**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : CDD jusqu’au 31 décembre 2024

Catégorie d’emploi : 2

Emploi repère : Attaché scientifique et réglementaire

Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM._

  • Pilote Autorisation Des Essais Cliniques

    il y a 2 jours

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** La finalité du poste est d’organiser et piloter l’évaluation de ces demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: -...

  • Pilote Autorisation Des Essais Cliniques

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Pilote Autorisation Des Essais Cliniques

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** - Validation des essais de transition: Vérifier l’adéquation de la documentation déposées par le promoteur dans le cadre de la transition de l’essai des autorisations d’essais cliniques et de leurs modifications incluant Cover letter, la brochure investigateur BI,...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** - Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis - Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicaments **Activités...

  • Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits...

  • Coordinateur-trice Scientifique et Réglementaire

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Présentation du PosteL'ANSM recrute un Coordinateur-trice Scientifique et Réglementaire chargé de l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques.Objectifs PrincipauxOrganiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de...

  • Coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire d'essais cliniques

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps plein

    Poste d'évaluation et de coordination d'essais cliniquesLe poste d'évaluation et de coordination d'essais cliniques est responsable de l'évaluation des demandes d'autorisation d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques.Activités principalesCoordiner l'évaluation des demandes...

  • Gestionnaire Essais Cliniques

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer un appui administratif pour la production des décisions découlant du processus métier "essais cliniques". Participe à la traçabilité des dossiers, à leur préparation et leur suivi et assure l'enregistrement des informations, leur mise à jour et leur classement. **Activités...

  • Gestionnaire Base de Donnees Essais Cliniques

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Gestionnaire Base de Donnees Essais Cliniques

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Gestionnaire Base de Donnees Essais Cliniques

    Il y a 3 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le gestionnaire assure l'enregistrement des informations relatives au processus essais cliniques dans les bases de données et assure leur contrôle. Il participe à la traçabilité des flux entrants et sortants, ainsi qu'à l’organisation et l’animation du staff. Le flux concerne les demandes...

  • Gestionnaire Base de Donnees Essais Cliniques

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Le gestionnaire assure l'enregistrement des informations relatives au processus essais cliniques dans les bases de données et assure leur contrôle. Il participe à la traçabilité des flux entrants et sortants, ainsi qu'à l’organisation et l’animation du staff. Le flux concerne les demandes...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des  dossiers dans le domaine de la médecine interne et en soutien dans le domaine de  la dermatologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des  demandes d'AMM (procédures principalement européennes...

  • Evaluateur(-trice) Clinique

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    Descriptif du poste Finalité du poste  Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des  dossiers dans le domaine de la gastro-entérologie et en soutien dans le domaine de  la neurologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes  d'AMM (procédures principalement européennes...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur(-trice) Clinique Efficacité/sécurité

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer les données cliniques des procédures centralisées (AMM initiale et procédures post AMM (extension d’indications, variations renouvellements, arbitrages), et rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque. **Activités principales** - Analyser les données cliniques d'efficacité et de...

  • Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)

    Il y a 5 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur Clinique

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...