Chargé(E) Affaires Règlementaires

il y a 3 jours


Paris, France H4D Temps plein

**ROLE**:
Le/La Chargé Affaires Règlementaires, accompagne le Directeur Qualité et Affaires Règlementaires dans la mise en œuvre de la stratégie technico règlementaire de l’entreprise.

En tant que Chargé(e) Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la gestion des conformités réglementaires de nos produits et services de télémédecine.

**RESPONSABILITES**:
**Conformité**
- Participer à l’élaboration et au maintien des dossiers techniques
- Elaborer les dossiers d'enregistrements dans les autres pays en fonction des besoins
- Collecter, vérifier et suivre les documents règlementaires des sous-traitants pour l’activité de distribution et d’importation
- Réaliser les enregistrements produit dans Eudamed
- Participer aux déclarations de matériovigilance
- Participer aux activités de veille règlementaire et normative
- Mettre en place et maintenir à jour les procédures de conformité réglementaire.
- S’Assurer que tous les produits et services de l’entreprise respectent les normes en vigueur.
- Participer aux réponses aux non-conformités et CAPA
- Participer et suivre les changements
- Participer aux activités de surveillance post-marché
- Participer à la réalisation des audits internes et externes.

**Coordination Interne et Externe**:

- Collaborer avec les équipes de développement produit, juridique et marketing pour garantir la conformité réglementaire.
- Interagir avec les autorités de santé, organisme notifié et prestataires.

**Formation et Sensibilisation**:

- Participer à la formation et à la sensibilisation des équipes internes aux exigences réglementaires.

Mettre en place des programmes de formation continue sur les nouvelles réglementations.

**Compétences techniques**:

- Connaissance et expérience des référentiels réglementaires et normatifs (Règlement (UE) 2017/745, Directive 93/4/EEC, MDCG, EN ISO 13485, IEC 62304, EN 62366-1, EN ISO 14971)
- Rédaction des dossiers techniques au format STED
- Maitrise du pack office

**Compétences humaines**:

- Esprit organisé, rigoureux et analytique capable de prendre des décisions rationnelles,
- Capacité à écouter et bien communiquer
- Bonne gestion des relations

**Profil recherché**:

- Diplômes : formation initiale (Ingénieur ou Master II en affaires réglementaires)
- Expérience : 1 an minimum dans l'industrie du dispositif médical
- Langues : anglais courant à l'écrit comme à l'oral

Type d'emploi : CDI
Statut : Cadre

Lieu du poste : En présentiel

Date de début prévue : 03/06/2024



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