Chargé D’affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Descriptif du poste
**AIXIAL Group** recherche son prochain talent en** Chargé d’Affaires Réglementaires - FDA H/F**. Vous apporterez votre expertise en stratégie réglementaire et Life cycle management pour le service oncologie, sur des missions d’enregistrement internationales qui seront les suivantes (liste non exhaustive):
- Participer à l’élaboration de **dossier FDA/BARDA **(Biomedical Advanced Research and Development Authority)
- Participer à l’élaboration de dossier **EUA **(Emergency Use Authorization) dépôt de soumission réglementaire
- Participer à la création et à l'exécution de la **stratégie réglementaire**:
- Participer à la définition du contenu du **dossier d'enregistrement** et de **gestion du cycle **de vie
- Participer à la** stratégie réglementaire **et aux** interactions avec les principales autorités** de santé
- Évaluer les résultats des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie
- Participer à la conception du plan de **soumission réglementaire**:
- Gérer les mises à jour réglementaires
- Assurer que la documentation réglementaire disponible satisfait aux exigences nécessaires à la mise en œuvre de l'étude
- Participer à **l'évaluation de l'impact réglementaire** en cas de nouveaux résultats
Profil recherché
**Profil et compétences requises**:
- Vous avez un diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires ou une équivalence
- Vous justifiez de minimum 5 ans d’expérience en Affaires Réglementaires - Global
- Vous justifiez impérativement d’une expérience en Pharmaceutique et/ou en Dispositifs Médicaux
- Vous justifiez d’une expérience avec les autorités de santé FDA principalement, EMA serait un plus dans le cadre de l’implémentation ou la conservation des produits (Dispositifs Médicaux et/ou Pharmaceutiques) sur le marché (MDR 2017/745, ISO 13485, etc.)
- Vous avez idéalement une expérience en développement des stratégies réglementaires
- Vous avez un anglais courant à l’écrit et à l’oral obligatoirement
- Vous faite preuve d’organisation et d’autonomie
**A savoir**:
- Le poste prévoit des jours de télétravail
- Localisation : en région Bourgogne-Franche-Comté
Compétences attendues
- LANGUESAnglais
SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Sens de l'organisation
SAVOIR-FAIRE
Oncologie
Biomédical
**Voir plus**
Entreprise
Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? Rejoignez Aixial Group et contribuez à façonner l'avenir de la recherche clinique
**Qui sommes-nous ?**
- Nous sommes **l'un des leaders mondiaux des CRO **(Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
- Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
- Nous **opérons dans 10 pays sur 3 continents**, rassemblant plus de **1000 professionnels talentueux **qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
- Nous** faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014** et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.
**Rejoindre Aixial Group, c’est**:
- ** Être à la pointe de la recherche clinique**: Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
- ** Développer continuellement votre carrière et vos compétences **:Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Group, vous serez coaché(e)s et encadré(e)s tout au long de votre parcours pour vous aider à progresser tant sur le plan professionnel que personnel.
- ** Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion font partie intégrante de notre engagement **:Notre objectif est de promouvoir un environnement de travail fondé sur la dignité et le respect, où les différences individuelles sont reconnues et valorisées, et où chaque employé(e) peut donner le meilleur de lui/ d’elle-même. La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.
**Aixial Group **continue de **s’agrandir et de recruter** dans le domaine des études cliniques, venez donc nous rejoindre
Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Laurent ALFONSO - _SENIOR RECRUTER_
Salaire
A négocier
Prise de poste
Dès que possible
Expérience
Minimum 5 ans
Métier
Chargé des affaires réglementaires
Statut du poste
Cadre du secteur privé
Zone de déplacement
Pas de déplacement
Secteur d’activité du poste
INGÉNIE
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 3 heures
Lyon 1er, France BRIGHTR Temps pleinDescriptif du poste Vous rejoindrez l'entreprise en tant que chargé affaires réglementaires. - Vos principales missions seront: - La constitution de dossiers techniques - L'enregistrement à l'international - La veille technique et réglementaire Profil recherché - minimum 2 ans d'expérience dans les AR - Expérience dans le Dispositif Médical - Bon...
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Chargé Affaires Réglementaires Cmc
il y a 5 jours
Lyon 1er, France AIXIAL Group Temps pleinDescriptif du poste Nous recherchons notre prochain partenaire en **affaires réglementaires CMC - Confirmé H/F**, dont les missions seront les suivantes (liste non exhaustive): - Évaluer et gérer **la réglementation des** **Change Controls.**: - Participer aux Comités des **Change Control**. - Analyser, rédiger et fournir les informations d'ordre...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Lyon, France FABENTECH Temps pleinSociété biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e) **Chargé(e) d’Affaires Réglementaires (F/H)** CDI basé à Lyon **LE POSTE** Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme mission principale de déployer la...
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Lyon, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps pleinCDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...
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Lyon, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps pleinCDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...
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Lyon, Rhône, France Pharma Recrutement relie les talents aux industries Pharmaceutique, Biotech, MedTech Temps pleinCDI – Lyon Notre client, un laboratoire pharmaceutique à taille humaine, recherche pour accompagner sa croissance un Chargé des Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe jeune AR/AQ où règne un très bon esprit de collaboration. Le poste est basé à Lyon, avec la possibilité d’un jour de télétravail par semaine.MISSIONS &...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Lyon, France Sigma Temps pleinLyon - Fixe - pharmaceutique - Publié aujourd'hui - Pour notre client, un acteur majeur sur le marché des dispositifs médicaux dédiés à la chirurgie de l'obésité en France et à l'International, je recrute - un - ** Chargé d'Affaires Réglementaires (H/f) -Dispositifs Médicaux** pour un poste en - **CDI** **-Vos Responsabilités**: - Rédaction...
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Chargé D'affaires Règlementaires
il y a 7 jours
Paris 1er, France NEO2 Temps plein**Description du poste**: Nous recherchons pour l'un de nos clients un chargé d'affaires règlementaires dont les principales missions seront les suivantes: - S'assurer du suivi des différentes activités réglementaires. - Participer à la constitution des dossiers d'enregistrement - Mettre à jour le planning des activités réglementaires - Assurer la...
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Chargé D'affaires Règlementaires
Il y a 2 mois
Lyon, France Le Cactus RH Temps pleinVéritable pépinière de solutions RH, localisée au pied de la Chartreuse, Le Cactus RH accompagne les entreprises dans leur gestion RH & notamment sur le recrutement. Nous vous proposons un parcours clair et détaillé, dans l'échange et la bienveillance. En ce moment nous recherchons pour l'un de nos clients un/une chargé(e) d'affaires...
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Chargé D'affaires Réglementaires Pharmaceutiques
Il y a 2 mois
Lyon, France seqens Temps plein**Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre...
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Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques
il y a 1 mois
Lyon, France seqens Temps plein**Famille / Sous-famille d'emploi**: - Quality & Regulatory - Regulatory Affairs **Type de contrat**: - Contrat à durée indéterminée **Intitulé du poste**: - Chargé Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F **Contexte du poste**: - Rattaché(e) au Manager Affaires Règlementaires Pharmaceutiques et pour la gamme de produits sous votre...
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Pharmacien Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Lyon 1er, France NONSTOP CONSULTING SAS Temps pleinDescriptif du poste Nous recherchons un(e) Pharmacien(ne) Affaires Réglementaires & Assurance Qualité pour rejoindre notre client, un leader pharmaceutique en Europe, toujours en pleine expansion. **Vos missions**: - Gestion Réglementaire : Vous serez responsable de la centralisation des documents et données officielles échangées avec les Autorités...
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Alternance - Chargée D’affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Lyon, France Boehringer Ingelheim Temps plein**ALTERNANCE - Chargée d’Affaires Réglementaires (H/F)** **-** **235793** **Offre d’Alternance** **Proposer des traitements innovants en Santé Humaine et Animale - c’est l’engagement de Boehringer Ingelheim depuis plus de 130 ans. Boehringer Ingelheim est une entreprise familiale, engagée dans la recherche et développement, et qui figure parmi...
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Chargé Des Affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Lyon 1er, France WESENSE-ELITYS Temps pleinDescriptif du poste **Vos missions**: Enregistrement: ✏ Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), Participer à la rédaction du module 1 Assurer le respect de la réglementation en vigueur pour les autres produits...
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Chargé Des Affaires Réglementaires Dm
il y a 6 jours
Lyon 1er, France WESENSE-ELITYS Temps pleinDescriptif du poste **Descriptif de la mission**: - Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE - Mise en conformité de l ensemble des documents au format MDR - Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS - Veille normative et réglementaire - Support...
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Chargé Des Affaires Réglementaires Dm
il y a 5 jours
Lyon 1er, France WESENSE-ELITYS Temps pleinDescriptif du poste Descriptif de la mission: - Élaboration, amélioration et maintien de la documentation technique dédiée au marquage CE - Mise en conformité de l ensemble des documents au format MDR - Participation à la rédaction de dossiers de gestion de risques et rapports PSUR/PMS - Veille normative et réglementaire - Support...
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Chargé(E) D'affaires Reglementaires
Il y a 2 mois
Lyon, France Le Cactus RH Temps pleinVéritable pépinière de solutions RH, localisée au pied de la Chartreuse, Le Cactus RH accompagne les entreprises dans leur gestion RH & notamment sur le recrutement. Nous vous proposons un parcours clair et détaillé, dans l'échange et la bienveillance. En ce moment nous recherchons pour l'un de nos clients un/une chargé(e) d'affaires...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 1 mois
Lyon, France ALERYS Temps pleinMaaT Pharma est une société de biotechnologie (50 pers.), mettant en œuvre une approche médicale innovante centrée sur le microbiote intestinal afin de traiter des maladies graves dans le domaine de l’oncologie. Devenez notre: **Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F** (CDI, Lyon (69)) Vos missions principales: Rattaché au Directeur des Affaires...
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Chargé D'affaires Réglementaire
il y a 1 heure
Lyon, France Page Personnel Temps pleinAu sein de l'équipe réglementaire, vous travaillez en interaction avec les différents services (Production, Achats, Qualité, Marketing, R&D) pour contribuer à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers de marquages CE. Dans ce cadre, vos responsabilités sont: - Contribuer à la définition et à la rédaction du cahier des charges des produits...
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Chargé(E) D’affaires Réglementaires
Il y a 2 mois
Paris 1er, France TempoPHARMA Temps pleinDans le cadre d'une mission chez l'un de nos clients basé en Ile de France, nous recrutons un Chargé d’Affaires Réglementaires H/F. Rattaché(e) au Directeur d’Affaires Scientifiques, le /la Chargé(e) d’Affaires Réglementaires aura pour objectif d’assurer le bon déroulement des dépôts et suivi réglementaires des études cliniques en France...
