Evaluateurs coordinateurs scientifiques et réglementaires

il y a 3 jours

SaintDenis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

Vous recherchez un nouveau challenge ?

Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?


L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :

  • Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
  • Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
  • Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
  • Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
  • Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail

Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.


Présentation générale du poste


Direction : Direction des Dispositifs Médicaux et des dispositifs de Diagnostic In-Vitro (DMDIV)

Pôle : Qualité et pilotage (MOSAIQ)


Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :

Liaisons hiérarchiques : cheffe de pôle

Liaisons fonctionnelles : référent essais cliniques


Collaborations internes et externes :

Collaboration internes : Evaluateurs essais cliniques DMDIV/DRD/Référents méthodologie/ statistiques et essais cliniques

Collaboration externes : Experts externes, sociétés savantes, autorités compétentes européennes, Promoteurs d'investigations cliniques (IC) et d’études des performances (EP)


Compatible télétravail ☒oui ☐non selon le protocole en vigueur


Finalité du poste

L’évaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (ECSR) organise et pilote l’évaluation des demandes d'autorisations d’IC, d'EP et de modifications substantielles (MSA) dans le respect des délais impartis.


Activités principales

En collaboration avec les autres ECSR pour l’ensemble des gammes thérapeutiques de la direction, coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’IC et d'EP et de MSA :


  • Coordination des demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM
  • Validation des demandes en lien avec l’entrée en application des nouveaux règlements européens 2017/745 sur les dispositifs médicaux et 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
  • Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations et de MSA
  • Détermination des évaluations requises (pré clinique, clinique, sécurité virale) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) dispositif(s) médical(caux) ou du (ou des) dispositif(s) médical(caux) de diagnostic in vitro
  • Donner un avis scientifique concernant les demandes d'autorisations IC et EP Catégorie 3 sur la sécurité de la procédure additionnelle lourde ou invasive. L'ECSR recherche les éléments scientifiques nécessaires à la construction de l’avis et sollicite éventuellement un ou plusieurs expert(s) interne(s) et/ou externe(s);
  • Elaboration de certains courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes en lien avec les évaluateurs;
  • Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
  • Assurer un rôle de conseil réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)


Activités secondaires

Participer à l'élaboration de référentiels EU, de processus, recommandations ou de guidances.


Formation / Diplôme :

De formation BAC +5 minimum , Master 2 scientifique et/ou technique (pharmacien, biomédical, vigilance sanitaire, affaires règlementaires, juriste …)


Compétences clés recherchées :

  • Connaissance de la réglementation française, européenne et internationale relative à son périmètre d'activité : cadre juridique, réglementaire, jurisprudentiel et normatif ainsi que les référentiels guidelines et/ou guidances relatives à son domaine d'activité
  • Connaissances scientifiques et techniques sur son domaine d'activité
  • Formuler un avis scientifique motivé
  • Utiliser les outils informatiques de son domaine
  • Conduire des réunions d’échanges entre divers professionnels
  • Anglais


Caractéristiques administratives


Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement


Catégorie d’emploi : CE1


Emploi repère : Evaluateur scientifique et règlementaire


Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX


Adresse d’envoi des candidatures :

A l’attention de Lesly AVAL BEAS

rh@ansm.sante.fr


Date limite de dépôt des candidatures : mardi 14 janvier 2025


Référence de l’offre : ESCR/DMDIV/LAB122024

Référent technique : Anne-Laure CAMARA, cheffe de pôle


Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

  • Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques Et Réglementaires

    il y a 4 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’évaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (ECSR) organise et pilote l’évaluation des demandes d'autorisations d’IC, d'EP et de modifications substantielles (MSA) dans le respect des délais impartis. **Activités principales** En collaboration avec les autres ECSR pour l’ensemble des...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

    il y a 3 semaines

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en veillant au respect des délais et de la réglementation. **Activités principales** 1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) 2....

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

    il y a 2 semaines

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...

  • Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire

    il y a 1 semaine

    Saint-Denis, France ANSM - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Prise de poste non définie BAC +5, Pharmaciens Seine-St-Denis Nombre de postes non défini CDI Rémunération non définie **Description du poste et des missions**: **Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du...

  • Evaluateurs coordinateurs scientifiques et réglementaires

    il y a 3 jours

    Saint-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Vous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...

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    il y a 3 jours

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    il y a 3 jours

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  • Evaluateurs coordinateurs scientifiques et réglementaires

    il y a 5 jours

    St.-Denis, France ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

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    il y a 5 jours

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    il y a 4 jours

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  • Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire

    il y a 4 jours

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  • Evaluateur Scientifique Spécialisé en

    Il y a 4 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques. **Activités principales** - Expertiser les demandes...

  • Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)

    Il y a 6 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...

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    Il y a 6 mois

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  • Apprenti - Evaluateur Coordinateur

    Il y a 7 mois

    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

    **Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des domaines thérapeutiques de la direction, - Participation à la coordination du pilotage opérationnel du processus en suivant l’activité sur la base de données - Participation active à l’optimisation du process et à la rédaction de...

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  • 2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des

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    Saint-Denis, France ANSM Temps plein

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    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

    Établissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...

  • Stagiaire évaluateur Coordinateur de Projets Dans

    Il y a 7 mois

    Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein

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