Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire
il y a 11 heures
**Vous recherchez un nouveau challenge ?**
**Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?**
**La santé publique, ça vous parle ?**
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence:
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
**Prêt à faire le saut ? N'attendez plus Et rejoignez notre collectif de travail**
Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.
**Finalité du poste**
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en veillant au respect des délais et de la réglementation.
**Activités principales**
1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)
2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers pour les demandes d’AMM:
- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire, collégialité et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus
4. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
5. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
6. Assurer la veille réglementaire et participation aux réunions internes
7. Assurer le rôle de point de contact réglementaire pour la DMM et la DMS, et être l’interlocuteur réglementaire privilégié de l’ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l’EMA, et des autres structures institutionnelles nationales
8. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées
**Activités secondaires**
1. Participation aux réunions, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions (rôle potentiel d’animation)
2. Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM
Formation / Diplôme:
BAC+5, Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Compétences clés recherchées:
- Capacités organisationnelles et rigueur
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
**Présentation générale du poste**
Direction : Direction des Autorisations (DA)
Pôle : AMM
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles:
Hiérarchiques : Cheffe du pôle AMM
Fonctionnelles : Représentants au CMDh, Référente Processus AMM, Référente Qualité pharmaceutique,
Référents métiers
Collaborations internes et externes:
Internes:
Equipe du pôle AMM
Pôle VAR et INOTIF
Assistantes DA
Direction médicale DMM1 ou 2
Direction des métiers scientifiques (DMS)
Direction des contrôles (CTROL)
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction réglementation et déontologie (DRD)
Direction de l’inspection (DI)
Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)
Externes:
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques
**Compatible télétravail oui non**
**Caractéristiques administratives**
Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans ou fonctionnaire en position de détachement.
Catégorie d’emploi : 1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
- Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontolo
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Evaluateurs Coordinateurs Scientifiques Et Réglementaires
il y a 1 semaine
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** L’évaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (ECSR) organise et pilote l’évaluation des demandes d'autorisations d’IC, d'EP et de modifications substantielles (MSA) dans le respect des délais impartis. **Activités principales** En collaboration avec les autres ECSR pour l’ensemble des...
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Evaluateur Coordinateur Scientifique Et Réglementaire
il y a 2 jours
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en veillant au respect des délais et de la réglementation. **Activités principales** 1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) 2....
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Saint-Denis, France ANSM Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge : è Coordonner l’évaluation des...
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Evaluateur Scientifique Spécialisé en
Il y a 3 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques. **Activités principales** - Expertiser les demandes...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. **Activités principales** Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l’évaluation des...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Apprenti - Evaluateur Coordinateur
Il y a 7 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** **Activités principales** En équipe (ECSR) et pour l’ensemble des domaines thérapeutiques de la direction, - Participation à la coordination du pilotage opérationnel du processus en suivant l’activité sur la base de données - Participation active à l’optimisation du process et à la rédaction de...
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Evaluateur Scientifique Spécialisé en
Il y a 3 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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2 Stagiaires Evaluation Et Coordination Des
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Activités principales**: Participer au pilotage de l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques - Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM - Evaluation de la recevabilité...
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Attaché Scientifique Et Réglementaire Gestion Des
Il y a 3 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Gestion et traitement des données relatives à la disponibilité des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (DM et DMDIV) en cas de risque de rupture (tension d'approvisionnement), de rupture ou d'arrêt de commercialisation afin de diminuer l'impact patient. **Activités principales** En...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
Il y a 7 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinÉtablissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...
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Stagiaire évaluateur Coordinateur de Projets Dans
Il y a 7 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinVous recherchez un nouveau challenge ? Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? La santé publique, ça vous parle ? L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé...
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Evaluateur Scientifique Pharmacocinétique
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique (PK/PD) contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté pour l’estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments mais aussi pour les médicaments génériques. **Activités principales** Expertiser les...
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Apprenti - Evaluateur Coordinateur
Il y a 7 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps plein**Vous recherchez un nouveau challenge ?** **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** **La santé publique, ça vous parle ?** L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous ! Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de...
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Attaché Scientifique Et Réglementaire Gestion Des
il y a 2 semaines
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Gestion et traitement des données relatives à la disponibilité des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro (DM et DMDIV) en cas de risque de rupture (tension d'approvisionnement), de rupture ou d'arrêt de commercialisation afin de diminuer l'impact patient. **Activités principales** En...
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Saint-Denis, Île-de-France ANSM Temps pleinDécouvrez l'opportunité de rejoindre l'ANSM comme Conseiller Scientifique en Réglementation et Coordination d'Essais Cliniques.Présentation du posteNous recherchons un professionnel expérimenté pour occuper le poste de Conseiller Scientifique en Réglementation et Coordination d'Essais Cliniques au sein de notre équipe.Objectif...
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Evaluateur Réglementaire
Il y a 7 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Temps pleinÉtablissement public de près de 1000 collaborateurs placé sous la tutelle du Ministère des Affaires Sociales, de la Santé des Droits des Femmes, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) exerce ses compétences dans le champ de l’ensemble des produits de santé, médicaments, produits biologiques, dispositifs...
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Apprenti évaluateur Produits de Diagnostic Et
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste**: - Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments Radiopharmaceutiques et produits de diagnostic (essais cliniques, AMM, accès précoces ) **Activités principales**: - Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes...
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Evaluateur(-trice) Coordinateur(-trice)
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France Agence nationale de sécurité du médicament et des Temps pleinDescriptif du poste Finalité du poste Organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis. Activités principales Pour l'ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge: - Coordonner l'évaluation des demandes...
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Evaluateur Clinique
Il y a 6 mois
Saint-Denis, France ANSM Temps plein**Descriptif du poste**: **Finalité du poste** Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans les domaines thérapeutiques du pôle (cardiologie,...
