Spécialiste Validation des Systèmes Informatisés

il y a 1 mois


HautsdeFrance, France Audensiel Healthcare Temps plein

En tant que Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique, vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes techniques et opérationnelles afin d'assurer la conformité aux réglementations et aux normes de qualité.


Les missions :

  • Élaborer et mettre en œuvre la stratégie VSI.
  • Rédiger et approuver les SOP, les plans de validation et les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) pour les systèmes informatisés.
  • Réaliser des analyses de risques et des évaluations.
  • Assurer la conformité des systèmes informatisés aux exigences réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5).
  • Coordonner et exécuter les tests de validation.
  • Collaborer avec les équipes projet pour intégrer les activités de validation dans les calendriers de projet.
  • Participer aux audits internes et externes.
  • Assurer une veille afin de garantir que les pratiques de validation soient à jour.


Les compétences recherchées :

  • Formation supérieure bac+5 en informatique, sciences de la vie, ingénierie ou dans un domaine équivalent.
  • Expérience significative d'un minimum de 3 à 5 ans dans la validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotechnologie, dispositifs médicaux).
  • Bonne connaissance des réglementations et des normes de qualité applicables (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, GAMP 5).
  • Compétences en gestion de projet et capacité à travailler de manière autonome et en équipe.
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale.
  • Capacité à analyser des données et à résoudre des problèmes de manière efficace.
  • Maîtrise des outils bureautiques et des logiciels de gestion de validation.


Qualités personnelles :

  • Rigueur et autonomie.
  • Esprit d'analyse et de synthèse.
  • Capacité à gérer les priorités et à respecter les délais.
  • Bonnes capacités relationnelles.
  • Sens de l'organisation et proactivité.


Si vous vous reconnaissez, n'hésitez pas à postuler, nous avons plusieurs opportunités dans toute la France (mode hybride possible)



  • Val-de-Reuil, France EFOR GROUP Temps plein

    En tant que Chargé de Validation des Systèmes Informatisés, vous serez responsable de la validation et de la qualification des systèmes informatisés utilisés dans nos processus de production et de gestion de la qualité. Vous veillerez à ce que ces systèmes répondent aux exigences réglementaires et aux normes de l'industrie...


  • Centre-Val de Loire, France ELITYS Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...


  • Centre-Val de Loire, France ELITYS Temps plein

    Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Science? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences...


  • France CONSULTYS Temps plein

    A Propos de Nous :Depuis 19 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu’à la mise sur le marché de leurs produits.Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser...


  • France, FR CONSULTYS Temps plein

    A Propos de Nous :Depuis 19 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu’à la mise sur le marché de leurs produits.Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser...


  • France URGO Group Temps plein

    L’entreprise :URGO Recherche Innovation et Développement - Une entreprise du Groupe URGOUne stratégie et des talents qui font la différence !Entreprise française à capital familial, le groupe URGO est aujourd’hui N°1 sur tous ses marchés de référence et affiche sa volonté de poursuivre leur développement à l’international. Une ambition...


  • France, FR URGO Group Temps plein

    L’entreprise :URGO Recherche Innovation et Développement - Une entreprise du Groupe URGOUne stratégie et des talents qui font la différence !Entreprise française à capital familial, le groupe URGO est aujourd’hui N°1 sur tous ses marchés de référence et affiche sa volonté de poursuivre leur développement à l’international. Une ambition...


  • France PAGE PERSONNEL Temps plein

    Poste : En tant qu'Ingénieur Méthodes Validation/Qualification, votre rôle sera d'assurer la validation et la qualification des équipements de production et des systèmes informatisés. Vos missions seront les suivantes : * Participer à la mise en place de la stratégie de validation/qualification des équipements et des systèmes...


  • France, FR Page Personnel Temps plein

    Poste : En tant qu'Ingénieur Méthodes Validation/Qualification, votre rôle sera d'assurer la validation et la qualification des équipements de production et des systèmes informatisés. Vos missions seront les suivantes : * Participer à la mise en place de la stratégie de validation/qualification des équipements et des systèmes...


  • Val-de-Reuil, France Manpower Temps plein

    RésuméResponsable maintenance Systèmes Automatisés et Informatisés, 27100 Val De Reuil, Mission en intérim, Temps plein.Secteur : Industrie pharmaceutiqueFonction : Maintenance - EntretienEntreprise : MANPOWER LOUVIERS PHARMADescription du posteSanofi Val de Reuil recherche un Responsable Maintenance Systèmes Automatisés et Informatisés (H/F) pour...


  • France Groupe Fortil Temps plein

    Poste : Qui sommes nous ?Créé en 2009, est basé sur le partage et l’actionnariat : 100% de nos actionnaires sont salariés.Aujourd’hui présent à l'international avec 2500 collaborateurs, nous nous engageons à maintenir une performance industrielle et économique au travers un haut niveau d’expertise (4 delivery models), une organisation...


  • France, FR Groupe Fortil Temps plein

    Poste : Qui sommes nous ?Créé en 2009, est basé sur le partage et l’actionnariat : 100% de nos actionnaires sont salariés.Aujourd’hui présent à l'international avec 2500 collaborateurs, nous nous engageons à maintenir une performance industrielle et économique au travers un haut niveau d’expertise (4 delivery models), une organisation...

  • Chargé de qualification

    il y a 1 mois


    France MANPOWER FRANCE Temps plein

    Poste : Rejoignez une équipe opérationnelle dynamique et contribuez à l'excellence dans un environnement stimulant, où votre expertise sera valorisée ! Notre client, laboratoire responsable et engagé, aspire à devenir un leader européen indépendant dans le secteur des médicaments essentiels. Spécialisé dans les médicaments génériques...

  • Chargé de qualification

    il y a 1 mois


    France, FR MANPOWER FRANCE Temps plein

    Poste : Rejoignez une équipe opérationnelle dynamique et contribuez à l'excellence dans un environnement stimulant, où votre expertise sera valorisée ! Notre client, laboratoire responsable et engagé, aspire à devenir un leader européen indépendant dans le secteur des médicaments essentiels. Spécialisé dans les médicaments génériques...


  • Val-de-Reuil, Haute-Normandie, 27100, Les Andelys, France Manpower Temps plein

    RésuméResponsable maintenance Systèmes Automatisés et Informatisés, 27100 Val De Reuil, Mission en intérim, Temps plein.Secteur : Industrie pharmaceutiqueFonction : Maintenance - EntretienEntreprise : MANPOWER LOUVIERS PHARMADescription du posteSanofi Val de Reuil recherche un Responsable Maintenance Systèmes Automatisés et Informatisés (H/F) pour...


  • France Michael Page Temps plein

    Poste : L'Ingénieur Validation des SI interviendra sur 3 aspects : Validation, audit, transverse. Les missions : Validation : * Participation aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT, * Participation aux activités de revues périodiques des systèmes d'information, * Participation à la...


  • France, FR Michael Page Temps plein

    Poste : L'Ingénieur Validation des SI interviendra sur 3 aspects : Validation, audit, transverse. Les missions : Validation : * Participation aux activités de validation des systèmes d'information GxP en accord avec la roadmap IT, * Participation aux activités de revues périodiques des systèmes d'information, * Participation à la...

  • Business system expert

    il y a 4 semaines


    France, FR Gi Group Temps plein

    Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance actuelle de 25%.Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nos talents, experts scientifiques, accompagnent nos clients, Groupes...

  • Business system expert

    il y a 4 semaines


    France Gi Group Temps plein

    Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance actuelle de 25%.Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nos talents, experts scientifiques, accompagnent nos clients, Groupes...


  • France Thermo Fisher Scientific Temps plein

    Work ScheduleStandard (Mon-Fri)Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc allowed, Loud Noises (Equipment/Machinery), Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses,...