Chargé.e Affaires Réglementaires

Il y a 6 mois


SaintCloud, France CATENON SARL Temps plein

Descriptif du poste

Rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge les activités liées à l'enregistrement et au maintien à jour des dossiers d'autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et à l'Export dans le respect de la réglementation.

Vos missions seront d'/de:

- Assurer la conformité réglementaire des produits et des procédures, et suivi des dossiers avec l'ANSM ;
- Rédiger les dossiers d'AMM ou d'enregistrement ;
- Coordonner de la constitution des dossiers d'AMM / enregistrement et du cycle de vie post-AMM / enregistrement (renouvellements, variations) ;
- Préparer des réponses aux questions des autorités compétentes et recueillir des compléments nécessaires ;
- Constituer et soumettre des dossiers de demandes de visas publicitaires GP et PM auprès de l'ANSM ;
- Mettre à jour et le suivi des tableaux d'activités du service ;
- Classer et archiver des ampliations des documents du service ;
- Saisir des informations dans la base des données réglementaires ;
- Réaliser des annexes d'AMM et gérer des tests de lisibilité des notices ;
- Gérer des articles de conditionnement.

Profil recherché
- Diplômé.e de l'enseignement supérieur en sciences (chimie, biologie, pharmacie), idéalement complété d'un Master en Affaires Réglementaires, vous possédez une expérience professionnelle de minimum 3 ans dans une fonction similaire ;
Vous êtes rigoureux.se et polyvalent.e ;
Vous avez un excellent relationnel, le sens de l'organisation, le souci de la qualité et le respect des délais ;
Autonome, vous appréciez également le travail en équipe ;
Vous maîtrisez les outils bureautiques ;
La maîtrise et la pratique de l'anglais sont indispensables (écrit et oral). La maîtrise d'une autre langue sera un plus.

Compétences attendues
- LANGUESAnglais

SAVOIR-ÊTRE
Autonomie
Polyvalence

**Voir plus**

SAVOIR-FAIRE
AMM
Archivage

**Voir plus**

Entreprise
- Notre client, laboratoire pharmaceutique français évoluant à l'international, recherche son.sa
- **Chargé.e Affaires Réglementaires** F/H/X.
- Autres offres de l'entreprise**Personne en charge du recrutement**
Nawal Berdihna
- _Consultante en recrutement_

Salaire

A négocier

Prise de poste

Dès que possible

Expérience

Minimum 3 ans

Métier

Chargé des affaires réglementaires

Statut du poste

Cadre du secteur privé

Zone de déplacement

Pas de déplacement

Secteur d’activité du poste

FABRICATION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE BASE



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    **Date de début **:Dès que possible **Durée** : CDI Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** **accompagne les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux** dans chaque étape de leurs projets avec pour objectif d’**assurer la sécurité et le bon usage du médicament afin d’améliorer la sante´ des...


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  • Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

    **STAGE - Affaires réglementaires - Compliance - H/F** **Date de début **:Rentrée 2025 **Lieu de travail**: Saint Cloud (92) - Toulouse (31) Depuis plus de 22 ans, **Universal Medica Group** a pour mission d’apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée aux industries de la santé, aux patients et aux acteurs de...


  • Saint-Cloud, France UNIVERSAL MEDICA Temps plein

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  • Saint-Cloud, France Universal Medica Temps plein

    Date de début :  dès que possible Lieu de travail : (Belgique): Bruxelles et/ou Gand  Durée  : CDI Universal Medica Group  a pour mission d’apporter des conseils, des solutions et des services innovants à forte valeur ajoutée, aux industriels de la santé. Ces prestations ont toutes vocation à optimiser les relations de ces derniers...


  • Villers-Saint-Paul, France Kaeferwanner Temps plein

    **Vue d'ensemble**: **À propos de nous**: **KAEFER WANNER** est une filiale du Groupe KAEFER, le plus important fournisseur indépendant au monde dans les domaines du calorifuge, du frigorifuge, du désamiantage et de l’isolation acoustique, de la protection passive incendie et du Second Œuvre Architectural. Présent dans plus de 30 pays, le Groupe...


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  • Saint-Vulbas, France ORAPI Temps plein

    Nous recherchons pour notre pôle R&D, **un Chargé d’Affaires Réglementaires (H/F)** dans le cadre d'un **CDI**,** **basé à **SAINT-VULBAS (01)**. Rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires, vos missions principales seront les suivantes: Garantir la conformité réglementaire des produits du Groupe et de leur documentation, dans le...


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    **Une équipe jeune et dynamique portée par un état d’esprit fédérateur, un savoir-faire reconnu dans le monde entier et des perspectives de croissance particulièrement encourageantes. Autant d’éléments qui font de PHYTOMER, spécialiste en cosmétologie marine, une entreprise naturellement riche en opportunités !** **PHYTOMER** **Recherche...


  • Villers-Saint-Paul, France Kaeferwanner Temps plein

    **À propos de nous**: **KAEFER WANNER** est une filiale du Groupe KAEFER, le plus important fournisseur indépendant au monde dans les domaines du calorifuge, du frigorifuge, du désamiantage et de l'isolation acoustique, de la protection passive incendie et du Second Œuvre Architectural. Présent dans plus de 30 pays, le Groupe KAEFER compte 27.000...


  • Saint-Julien-en-Genevois, France temporis Temps plein

    Et s'il était temps de vous lancer dans un nouveau challenge professionnel ? Votre nouvelle vie professionnelle est à portée de main ! Aujourd’hui, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires H/F pour notre client spécialiste dans l'industrie pharmaceutique. Pourquoi nous rejoindre ? Tout d’abord, parce que nous avons une équipe au...


  • Saint-Maur-des-Fossés, France Septodont Temps plein

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